FDA 승인이 중요할까요?

◆ FDA 승인받은 탈모치료제는?

탈모 치료제하면 어떤 것들이 떠오르시나요? 아마 많은 분들이 미녹시딜과 프로페시아를 떠올리실텐데요. 이 두 가지 약 모두 미국 식품의약국(FDA)으로부터 효과를 인정받은 의약품입니다. 

그렇다면 FDA(U.S. Food and Drug Administration)는 무엇이며, 왜 중요한지 알아보겠습니다.

 

◆ FDA란?

FDA는 미국 식품의약국입니다. 우리나라의 보건복지부에 해당하는 미국 보건후생부의 산하기관으로 독립된 행정기구입니다. 미국 내에서 생산되는 식품·의약품·화장품뿐만 아니라 수입품과 일부 수출품의 효능과 안전성을 주로 관리하고 있습니다. 새로운 의약품은 동물 실험을 거친 뒤 FDA의 인증을 받아야 합니다.

식품에 대해서는 소관하는 행정청이 보건복지부 이외에도 여러 개의 부처(농림축산식품부 등)에 걸쳐 있는 한국과 달리 FDA로 일원화되어 있습니다. 하지만 고기나 달걀의 위생관리는 농무부가 담당하는 등, 업무의 일부는 다른 관청이 담당하고 있습니다. 한때 한국의 식품행정에서 매스컴이나 식자가 지적하는 것처럼 식품 관련 업무가 여러 관청에 걸쳐 있던 시절, 이 문제를 언급할 때 하나의 비교예로서 이 FDA가 자주 인용되었습니다. 식품의약품안전처가 출범하고 나서는 보건복지부의 식·의약품 안전관리 분야와 농림수산식품부의 농·수산물 위생 안전관리 분야가 통합되어 사정이 좀 나아진 편입니다.

 

◆ FDA 승인이 중요해진 사건

분명히 국제기구나 중립적인 학술단체가 아닌 한 나라의 정부기관임에도 신뢰성 덕분에 FDA 인증은 국제적으로 어디서나 인정을 받습니다. 왜냐하면 과거 의약품 남용의 폐해를 FDA 승인의 중요성이 강조된 몇 개의 사건들이 있었습니다.

1957년 독일 제약회사가 '탈리도마이드'라는 진통제를 개발했습니다. 이는 산모의 입덧을 완화시켜주는 데 작용해서 많은 임산부들에게 처방되었습니다. 이 약은 쥐에 대한 임상실험을 통한 것으로 알려졌습니다. 그런데 이후 출생한 아이들이 양쪽팔의 결손 혹은 생존률이 2/3로 줄어드는 심각한 부작용을 초래합니다. 이 사건이 중요한 이유는 독일 제약사가 미국에도 진출하기 위해 미국 FDA승인을 받으려 했지만 '프랜시스 올덤 켈시'라는 조사관은 태아에 대한 안전성테스트 결과가 누락된 것을 보고 승인을 6차례나 거절합니다. 이 과정에서 위와 같은 태아 기형아 사건이 나타나게 된 것입니다. 이 사건은 세계적으로1만 명의 피해자가 발생됐고, 미국은 17명의 피해자만 발생하였습니다. 이 사건을 계기로 프랜시스 조사관은 대통령 훈장을 받으며 FDA의 신뢰성은 높아지게 됩니다.

 또한 1900년대 초 미국에서도 잘못된 의약품 남용, 의사들과 제약회사의 부조리로 인해 마약이나 방사능이 함유된 약품들이 버젓이 처방되기도 했습니다. 그러나 이로 인한 수많은 부작용과 사고 그리고 결정적으로 의사로부터 라듐이 함유된'라디톨'음료를 처방받고 3년 동안 1,400병을 마셨다가 비참한 몰골이 되고 사망한 에벤 바이어스의 사례가 터진 이후 미국 정치권이 이런 사례들을 모아서 본격적으로 미국 의료계와 제약회사들을 철저히 조사한후 FDA에 막강한 권한을 부여한 계기가 되었습니다.

이로써 FDA 승인을 받으면 전세계적으로 인정하는 분위기가 되었습니다.

얼마 전일어난 코로나바이러스감염증-19  팬데믹에서 FDA는 화이자, 모더나, 얀센 백신의 긴급사용 승인을 내렸습니다. 승인이 까다롭지만 긴급 상황에서는 생명을 구하는 최적의 상황을 고려하여 신속하게 내린 결정입니다. 다행히 그 예상은 적중했습니다.

 

◆ FDA문제점

그러나 전세계적으로 신뢰를 받는 집단이지만 그렇다고 해서 문제에서 자유로운 것은 아닙니다.

미국은 로비(뇌물)가 합법인 국가로써 많은 기업이나 단체들이 정치인들을 후원하며, 기업의 뒤를 봐주는 정치인들을 만들어 둡니다. 그리고 이 정치인들은 국회뿐만 아니라 FDA 같은 정부 기관에도 광범위한 영향력을 가합니다.

이 때문에 미국 사회의 가장 큰 문제점인 총기, 마약, 패스트푸드 같은 법을 개선시켜야 하는 문제들을 정치인들이 바꿀려고 하면 자신의 이윤추구를 위해 제약 회사나 거대 기업들이 정치인들에게 로비를 해 못 바꾸게 한다고 합니다.

따라서 굉장히 위험한 약물과 식품들이 미국 사회에 퍼지는 데에도 이를 막기가 어렵습니다.